Retour
ISO 14644-3

Qualifier et réceptionner une salle blanche - comment faire?

La qualification démontre qu'une salle blanche respecte durablement la classe ISO convenue. Ce guide présente les quatre essais de réception selon ISO 14644-3: mesure du débit d'air, test d'intégrité des filtres, classification particulaire selon ISO 14644-1 et test de récupération.

5 minStand: 2026-07Geprüft: Rédaction technique
Voir l'équipement salle blanche
±20 %
tolérance débit
0,01 %
fuite filtre max.
ISO 1-9
classes particules
< 20 min
récupération type
Inhalt
  1. Bases et états
  2. Débit et intégrité
  3. Classification particulaire
  4. Test de récupération
  5. Questions fréquentes

Que signifie la qualification d'une salle blanche?

La qualification est la preuve documentée qu'une salle blanche atteint et maintient réellement sa classe de propreté requise. La classification suit la norme ISO 14644‑1 via la concentration particulaire, tandis que les méthodes d'essai sont définies dans ISO 14644‑3.

Les mesures sont réalisées dans trois états d'occupation: as built (achevée, sans équipement), at rest (équipement en marche, sans personnel) et in operation (équipement en marche, personnel actif). L'état doit toujours figurer dans le rapport, car la charge particulaire en dépend fortement.

La qualification initiale couvre les essais de construction et de fonctionnement; ensuite la salle est requalifiée à intervalles fixes - en général tous les 6 à 24 mois selon la classe.
Équipement salle blanche

Filtres, instruments et consommables pour la salle blanche complète.

Lire le guide

Comment tester le débit d'air et l'intégrité des filtres?

Deux essais fixent les fondations: la mesure du débit détermine le volume d'air et le taux de renouvellement, le test d'intégrité prouve l'étanchéité des filtres terminaux (HEPA/ULPA). Les deux font partie de toute réception selon ISO 14644‑3.

Le débit se mesure directement à la sortie du filtre avec un anémomètre à hélice ou une hotte de captation (balomètre). Le débit et le volume de la pièce donnent le taux de renouvellement d'air; en flux turbulent, 20 à plus de 600 renouvellements par heure sont courants selon la classe.

Pour le test d'intégrité, un aérosol de challenge DEHS est injecté en amont et la face du filtre est balayée en passes chevauchées avec un photomètre ou un compteur de particules. Une pénétration locale supérieure à 0,01 pour cent constitue une fuite du média, du cadre ou du joint et doit être colmatée.

La vitesse de balayage dépend du débit d'échantillonnage du compteur - un déplacement trop rapide masque les petites fuites. Maintenez la sonde à environ 3 cm de la face du filtre.

Comment déterminer la classe particulaire?

La classification selon ISO 14644‑1 mesure la concentration de particules en suspension avec un compteur étalonné. La classe ISO découle de la limite admise par taille de particule et par mètre cube d'air.

  • Nombre de points de mesure = racine carrée de la surface en m², arrondie au supérieur.
  • Prélèvement à hauteur de travail avec entrée isocinétique du compteur.
  • Choisir un volume d'échantillon minimal permettant de capter au moins 20 particules.
  • ISO 5 admet 3 520 particules ≥ 0,5 µm par m³, ISO 7 déjà 352 000.
  • Documenter chaque point de mesure et la moyenne globale.
L'ancienne classe GMP A correspond environ à ISO 5 (at rest). Les salles pharmaceutiques suivent aussi l'Annexe 1 des BPF UE, notamment la mesure à la taille 5,0 µm.

À quoi sert le test de récupération?

Le test de récupération mesure la vitesse à laquelle la salle blanche retrouve sa propreté après une perturbation. Il prouve que la ventilation et les filtres évacuent un pic de particules de façon fiable - essentiel pour les salles en flux turbulent à partir d'ISO 6.

La concentration particulaire est volontairement multipliée par environ 100, puis on mesure le temps de retour au centième (récupération 100:1). La valeur indicative est inférieure à 20 minutes; l'objectif réel est convenu entre l'exploitant et l'organisme de contrôle.

Tous les résultats doivent figurer dans un rapport de qualification avec l'étalonnage des instruments, le plan des points de mesure et l'état d'occupation - la base des requalifications et des audits.

Questions fréquentes

Quelle norme régit les méthodes d'essai?

La classification suit ISO 14644‑1, tandis que les méthodes d'essai et de mesure de réception sont décrites dans ISO 14644‑3. Les deux sont généralement appliquées ensemble.

À quelle fréquence requalifier la salle?

Tous les 6 à 24 mois selon la classe et l'application. Les salles critiques à partir d'ISO 5 sont contrôlées plus souvent, la mesure particulaire souvent tous les six mois.

Qu'est-ce que le temps de récupération 100:1?

Le temps de retour d'une concentration particulaire artificiellement élevée à un centième. Il montre la vitesse d'évacuation de la contamination, valeur indicative inférieure à 20 minutes.

Combien de points de mesure faut-il?

Le minimum égale la racine carrée arrondie au supérieur de la surface en mètres carrés. Une salle de 25 m² nécessite donc cinq points de mesure.

Besoin de qualifier votre salle blanche?

Nous fournissons compteurs de particules, hottes de captation et aérosols de challenge pour la réception selon ISO 14644-3 - instruments étalonnés inclus.

Conforme aux normes

Essais selon ISO 14644-1 et 14644-3.

Étalonné

Compteurs et hottes avec certificat.

Documenté

Rapport de qualification complet par salle.

Conseil expert

Des spécialistes accompagnent la réception.

Autres guides