Classes de salles blanches selon ISO 14644-1 et BPF : limites et équipement adapté
Le niveau de propreté d'une salle blanche est défini par sa classe. Les références actuelles sont la norme ISO 14644-1 dans son édition 2015 et, pour la production pharmaceutique, l'annexe 1 des BPF de l'UE dans sa version 2022. Nous résumons les limites actuelles, présentons les applications typiques et indiquons quels sièges, vêtements et consommables de notre gamme conviennent à quelle classe selon le fabricant.
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Ce qu'indique une classe de salle blanche
Une classe de salle blanche fixe le nombre maximal de particules en suspension d'une taille minimale donnée autorisé par mètre cube d'air. Plus le numéro de classe est petit, plus l'air est propre.
La référence est la norme ISO 14644-1, actuellement dans son édition 2015. Elle définit neuf classes, de ISO 1 à ISO 9. Le comptage est cumulatif : une limite pour 0,5 µm s'applique à toutes les particules de 0,5 µm ou plus. D'une classe à l'autre, les valeurs admises varient d'un facteur 10.
Par calcul, la limite découle de la formule Cn = 10N × (0,1/D)2,08, où N est la classe ISO et D la taille de particule en µm. Le tableau de la norme arrondit ces valeurs.
Une classe s'applique toujours à un état d'occupation défini. La norme distingue la salle terminée sans équipement (tel que construit), la salle équipée sans personnel (au repos) et le fonctionnement normal avec personnel et procédé (en activité). L'état fait donc toujours partie de l'indication de la classe.
Limites des classes ISO 1 à 9
Le tableau ci-dessous indique le nombre maximal de particules admis par m³ selon ISO 14644-1:2015. Seules les tailles de particules définies pour chaque classe sont indiquées.
| Classe ISO | Particules max. par m³ (≥ taille) |
|---|---|
| ISO 1 | 0,1 µm : 10 |
| ISO 2 | 0,1 µm : 100 · 0,2 µm : 24 · 0,3 µm : 10 |
| ISO 3 | 0,1 µm : 1 000 · 0,2 µm : 237 · 0,3 µm : 102 · 0,5 µm : 35 |
| ISO 4 | 0,1 µm : 10 000 · 0,3 µm : 1 020 · 0,5 µm : 352 · 1 µm : 83 |
| ISO 5 | 0,1 µm : 100 000 · 0,3 µm : 10 200 · 0,5 µm : 3 520 · 1 µm : 832 |
| ISO 6 | 0,1 µm : 1 000 000 · 0,5 µm : 35 200 · 1 µm : 8 320 · 5 µm : 293 |
| ISO 7 | 0,5 µm : 352 000 · 1 µm : 83 200 · 5 µm : 2 930 |
| ISO 8 | 0,5 µm : 3 520 000 · 1 µm : 832 000 · 5 µm : 29 300 |
| ISO 9 | 0,5 µm : 35 200 000 · 1 µm : 8 320 000 · 5 µm : 293 000 (en activité uniquement) |
Dans l'édition 2015, la classe ISO 5 n'a plus de limite pour les particules de 5 µm et plus, car leur faible nombre ne se mesure guère de façon statistiquement fiable. Pour les grosses particules, la norme prévoit à la place le descripteur M. La classe ISO 9 ne s'utilise qu'en activité.
Classes BPF A à D selon l'annexe 1 des BPF de l'UE
Pour la fabrication de médicaments stériles, l'annexe 1 des BPF de l'UE s'applique en plus. Sa version révisée de 2022 est applicable depuis le 25 août 2023 et définit les classes de propreté A à D.
| Classe BPF | Particules max. par m³ (≥0,5 µm / ≥5 µm) |
|---|---|
| Classe A | Au repos : 3 520 / non spécifié En activité : 3 520 / non spécifié comparable à ISO 5 |
| Classe B | Au repos : 3 520 / non spécifié En activité : 352 000 / 2 930 comparable à ISO 5 au repos, ISO 7 en activité |
| Classe C | Au repos : 352 000 / 2 930 En activité : 3 520 000 / 29 300 comparable à ISO 7 au repos, ISO 8 en activité |
| Classe D | Au repos : 3 520 000 / 29 300 En activité : non prédéfini, fixé par le fabricant sur la base d'une analyse de risques comparable à ISO 8 au repos |
Contrairement à ISO 14644-1, l'annexe 1 considère, en plus des particules, la contamination microbiologique avec des limites propres pour l'air, les surfaces et les gants. Pour la classe A, elle prévoit un flux d'air unidirectionnel et donne comme repère 0,36 à 0,54 m/s au poste de travail.
Quelle classe pour quelle application ?
La classe nécessaire dépend de la sensibilité du produit aux particules. C'est l'étape la plus critique du procédé qui décide, pas la moyenne.
| Classe | Applications typiques |
|---|---|
| ISO 1 à ISO 3 | Fabrication de semi-conducteurs, lithographie et traitement des wafers |
| ISO 4 à ISO 5 | Microsystèmes, optique et technologie laser, zones de travail stériles |
| ISO 6 à ISO 7 | Assemblage électronique, capteurs, dispositifs médicaux, mécanique de précision |
| ISO 8 à ISO 9 | Emballage, agroalimentaire et plasturgie, zones d'accès et sas |
| BPF A et B | Remplissage aseptique et manipulation ouverte de produits stériles |
| BPF C et D | Étapes préparatoires et moins critiques de la fabrication pharmaceutique |
En électronique, deux exigences se rencontrent : les composants doivent être protégés des particules et des décharges électrostatiques. Sièges, vêtements et consommables doivent alors être à la fois adaptés à la salle blanche et conformes ESD. Tout produit pour salle blanche n'est pas forcément dissipatif, et tout produit ESD n'est pas adapté à la salle blanche.
Vêtements et gants pour la salle blanche
L'être humain est la principale source de particules en salle blanche. Vêtements, gants et doigtiers doivent donc correspondre à la classe. Les classes indiquées ci-dessous proviennent des données des produits.
Tissu avec fil de carbone intégré, ESD selon IEC 61340-5-1, adaptée à la classe ISO 6.
Voir le produitCagoule avec pièce d'épaule, conforme ESD et adaptée à la salle blanche, complète combinaison ou blouse.
Voir le produitType 5/6, antistatique selon EN 1149-5, pour la classe ISO 7. Ce n'est pas un vêtement ESD au sens de IEC 61340-5-1.
Voir le produitSurchaussures hautes pour salle blanche avec semelle antidérapante, EPI catégorie III.
Voir le produitSans poudre, classe de salle blanche ISO 4, adaptés aux postes ESD selon IEC 61340-5-1 d'après le fabricant.
Voir le produitSans poudre et dissipatifs, classe de salle blanche ISO 5, pour saisir de petits composants.
Voir le produit
Sièges pour salle blanche avec équipement ESD
Les sièges libèrent eux aussi des particules par abrasion et mouvement. Les sièges pour salle blanche sont donc testés et attribués à une classe précise. En électronique, des versions dissipatives sont nécessaires.
Siège pivotant ESD salle blanche, classe de propreté de l'air 3, design hygiénique et rembourrage remplaçable sans outil.
Voir le produitTabouret pour la classe ISO 3, ESD selon EN 61340-5-1, avec roulettes salle blanche.
Vers les guidesClasse 3 selon ISO 14644-1, avec revêtement vinyle conducteur et roulettes conductrices.
Voir le produitTesté par l'institut Fraunhofer, classe de propreté de l'air 5, équipé de roulettes ESD.
Voir le produitSièges et tabourets pour salles blanches, dont beaucoup en version ESD.
Voir la catégorieLingettes, écouvillons et tapis collants
Les consommables entrent en contact direct avec le produit et le plan de travail. Lingettes et écouvillons doivent donc eux-mêmes libérer le moins de particules possible et être attribués au moins à la classe de la salle.
Tricotées, 23 × 23 cm, bords scellés au laser, antistatiques.
Voir le produitLingettes antistatiques pour salle blanche, pour des classes moins strictes.
Voir le produitÉcouvillon long de 163 mm, conforme ESD, pour la classe ISO 5.
Voir le produitEn PP meltblown, absorbent les huiles, pour la classe ISO 7. Non conformes ESD.
Voir le produit
À l'entrée de la salle blanche, les tapis collants retiennent la saleté des semelles et des roues. Le tapis collant blanc pour salle blanche (660 × 1140 mm, 30 couches) est prévu pour les entrées et les sas. Pour les zones EPA, il existe le tapis collant antistatique ESD et salle blanche (600 × 1200 mm, 30 couches). Lorsque la couche supérieure est sale, on la retire.
Ce qu'il faut vérifier lors du choix
La classe de la salle détermine les exigences que l'équipement et les consommables doivent remplir. Quelques points facilitent le choix.
- Vérifier la classe : la classe indiquée pour un produit doit être au moins aussi stricte que celle de la salle.
- Convertir les anciennes désignations : la classe 10 correspond environ à ISO 4, la classe 100 à ISO 5, la classe 1 000 à ISO 6, la classe 10 000 à ISO 7 et la classe 100 000 à ISO 8.
- Distinguer ESD et antistatique : antistatique selon EN 1149-5 n'équivaut pas à conforme ESD selon IEC 61340-5-1. Dans une EPA, c'est l'aptitude ESD qui compte.
- Tenir compte de l'état d'occupation : une classe au repos dit peu de choses sur le fonctionnement normal. Personnel, vêtements et méthodes de travail déterminent le résultat en activité.
- Penser au sas : tapis collants, zone d'habillage et règles vestimentaires éloignent les particules de la salle blanche.
Questions fréquentes
Que signifie concrètement ISO 5 ?
Une salle de classe ISO 5 peut contenir au maximum 3 520 particules de 0,5 µm et plus et au maximum 832 particules de 1 µm et plus par mètre cube d'air. Cela correspond à peu près à l'ancienne classe 100 selon FED-STD-209E.
Quelle différence entre classes ISO et classes BPF ?
ISO 14644-1 ne classe que les particules en suspension dans l'air. L'annexe 1 des BPF de l'UE fixe en plus des limites microbiologiques pour les classes A à D et distingue strictement repos et activité.
Que signifie classe 100 ou 1000 sur une fiche produit ?
Ce sont des désignations de la norme américaine retirée FED-STD-209E. La classe 100 correspond environ à ISO 5, la classe 1 000 environ à ISO 6.
À quelle fréquence une salle blanche doit-elle être recontrôlée ?
ISO 14644-2:2015 prévoit un intervalle de 12 mois au maximum pour démontrer la concentration particulaire. Les salles BPF sont en outre soumises à l'annexe 1 et à l'analyse de risques de l'entreprise.
Faut-il des produits ESD dans une salle blanche électronique ?
Oui, si des composants sensibles aux décharges électrostatiques y sont manipulés. Sièges, vêtements, gants et consommables doivent alors être à la fois adaptés à la salle blanche et conformes ESD.
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