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ISO 14644 / GMP Annexe 1

Comment planifier la surveillance de pression en salle blanche

La pression différentielle éloigne les contaminations en maintenant les zones propres en légère surpression face aux zones moins propres. Ce guide couvre les consignes, la construction d'une cascade de pression, le choix des capteurs et les alarmes selon ISO 14644 et GMP Annexe 1.

5 minStand: 2026-07Geprüft: Rédaction technique
Voir l'équipement salle blanche
10-15 Pa
palier typique par sas
≥ 5 Pa
minimum GMP Annexe 1
±1 Pa
précision capteur conseillée
Annexe 1
enregistrement continu requis
Inhalt
  1. Bases et consignes
  2. Planifier la cascade
  3. Choix des capteurs
  4. Alarmes et traçabilité
  5. Questions fréquentes

Pourquoi une salle blanche a-t-elle besoin de pression différentielle ?

La pression différentielle est l'écart de pression contrôlé entre deux zones voisines. Lorsque la salle plus propre est en surpression, l'air circule toujours du propre vers le moins propre et évacue les particules hors de la zone critique. Sans cette gradation, des contaminations pourraient entrer à chaque ouverture de porte.

Le GMP Annexe 1 vise un écart de 10 à 15 Pa entre grades successifs, avec environ 5 Pa au minimum. La norme ISO 14644‑4 donne des valeurs comparables pour les zones adjacentes et exige une conception documentée du sens de l'écoulement.

Pour les produits dangereux ou stériles, une dépression volontaire (confinement) peut être préférable à la surpression. Le sens de l'écoulement découle toujours de l'objectif : protéger le produit ou protéger l'environnement.
Classes de salle blanche

Comment ISO 14644-1 définit les classes particulaires ISO 1 à ISO 9.

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Comment construire une cascade de pression ?

Une cascade de pression échelonne les salles du grade de propreté le plus élevé au plus bas. Chaque sas et chaque transition reçoit un palier défini, de sorte que la pression décroît de façon continue de la zone de production vers l'extérieur.

  • Fixer un point de référence : souvent le couloir non régulé ou l'ambiant à 0 Pa.
  • Réduire les paliers de manière cohérente de l'intérieur vers l'extérieur, sans sauter de niveau.
  • Utiliser les sas comme tampons pour qu'une ouverture de porte n'inverse pas l'écoulement.
  • Équilibrer soufflage et reprise par salle pour maintenir la consigne stable.
Concevez les interverrouillages de portes pour que les deux portes d'un sas ne soient jamais ouvertes en même temps. Sinon la cascade de pression s'effondre brièvement.

Quels capteurs et points de mesure choisir ?

Des transmetteurs de pression différentielle relient deux salles par de courts tubes. Les salles blanches conviennent aux capteurs d'une plage d'environ 0 à 60 Pa et d'une précision proche de ±1 Pa, afin de résoudre les faibles consignes de façon fiable.

  • Placer le point de mesure dans un endroit calme, pas près d'un diffuseur ou d'une porte.
  • Amener le raccord de référence dans la zone voisine, garder les tubes courts et sans pli.
  • Étalonner les capteurs régulièrement et consigner chaque vérification.
  • Ajouter un afficheur local pour que le personnel voie la pression à tout moment.
Pour les zones GMP critiques, une chaîne de mesure indépendante en plus de la régulation est conseillée, afin qu'un défaut capteur ne rende pas aveugles la régulation et l'alarme à la fois.

Comment définir les seuils et les alarmes ?

Le GMP Annexe 1 exige une surveillance continue de la pression différentielle avec enregistrement et alarme. Un concept à deux niveaux fonctionne bien : un seuil d'alerte avant de quitter la plage de tolérance et une alarme lorsque le minimum critique est franchi.

  • Alerte : la pression approche la limite de tolérance, p. ex. sous 8 Pa pour une consigne de 12 Pa.
  • Alarme : minimum franchi ou inversion de l'écoulement, p. ex. sous 5 Pa.
  • Prévoir quelques secondes de temporisation contre les fausses alarmes à l'ouverture des portes.
  • Transmettre les alarmes à la GTC et au personnel, consigner l'acquittement et la cause.
Enregistrez les mesures sans interruption. Pour les zones GMP, les tendances, dépassements de seuil et actions correctives doivent être stockés de façon traçable et inviolable.
Systèmes de surveillance

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Questions fréquentes

Quelle pression différentielle entre deux zones de salle blanche ?

Le GMP Annexe 1 vise 10 à 15 Pa entre grades successifs, avec environ 5 Pa au minimum. La consigne exacte dépend du procédé et de l'objectif de protection.

Surpression ou dépression ?

La surpression protège le produit en poussant l'air vers l'extérieur. Pour les substances dangereuses ou toxiques, une dépression volontaire est utilisée afin que rien ne s'échappe vers l'environnement (confinement).

Quelle précision pour un capteur de pression différentielle ?

Pour des paliers typiques de 10 à 15 Pa, la précision doit être proche de ±1 Pa. Une plage de 0 à 60 Pa convient à la plupart des transitions et sas.

Qu'exige le GMP Annexe 1 pour la surveillance ?

Une mesure et un enregistrement continus de la pression différentielle avec alarme en cas de dépassement. Les données doivent être documentées et analysées de façon inviolable.

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Conforme aux normes

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Mesure précise

Transmetteurs à ±1 Pa et zéro stable.

Traçabilité complète

Enregistrement continu et alarmes.

Conseil expert

Aide sur la cascade et le choix des capteurs.

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