Reinraumklassen nach ISO 14644-1 und GMP: Grenzwerte und passende Ausstattung
Wie sauber ein Reinraum sein muss, beschreibt seine Klasse. Maßgeblich sind heute die DIN EN ISO 14644-1 in der Ausgabe 2015 und für die Pharmaproduktion der EU-GMP-Leitfaden Annex 1 in der Fassung von 2022. Wir fassen die aktuellen Grenzwerte zusammen, zeigen typische Einsatzbereiche und welche Stühle, Bekleidung und Verbrauchsmaterialien aus unserem Sortiment laut Hersteller für welche Klasse geeignet sind.
Reinraumstühle ansehenInhalt
Was eine Reinraumklasse aussagt
Eine Reinraumklasse legt fest, wie viele luftgetragene Partikel einer bestimmten Mindestgröße je Kubikmeter Luft höchstens vorkommen dürfen. Je kleiner die Klassenzahl, desto sauberer die Luft.
Grundlage ist die DIN EN ISO 14644-1, aktuell in der Ausgabe von 2015. Sie definiert neun Klassen von ISO 1 bis ISO 9. Gezählt wird kumulativ: Ein Grenzwert für 0,5 µm gilt für alle Partikel, die 0,5 µm oder größer sind. Von Klasse zu Klasse ändern sich die zulässigen Werte um den Faktor 10.
Rechnerisch ergibt sich der Grenzwert aus der Formel Cn = 10N × (0,1/D)2,08. Dabei steht N für die ISO-Klasse und D für die betrachtete Partikelgröße in µm. Die Tabelle der Norm rundet diese Werte.
Eine Klasse gilt immer für einen definierten Betriebszustand. Die Norm unterscheidet den fertiggestellten Raum ohne Ausrüstung (as-built), den eingerichteten Raum ohne Personal (at-rest) und den laufenden Betrieb mit Personal und Prozess (operational). Bei der Angabe einer Klasse gehört der Zustand deshalb immer dazu.
Grenzwerte der ISO-Klassen 1 bis 9
Die folgende Übersicht zeigt die höchstzulässige Partikelanzahl je m³ nach DIN EN ISO 14644-1:2015. Angegeben sind jeweils die für die Klasse festgelegten Partikelgrößen.
| ISO-Klasse | Max. Partikel je m³ (≥ Partikelgröße) |
|---|---|
| ISO 1 | 0,1 µm: 10 |
| ISO 2 | 0,1 µm: 100 · 0,2 µm: 24 · 0,3 µm: 10 |
| ISO 3 | 0,1 µm: 1.000 · 0,2 µm: 237 · 0,3 µm: 102 · 0,5 µm: 35 |
| ISO 4 | 0,1 µm: 10.000 · 0,3 µm: 1.020 · 0,5 µm: 352 · 1 µm: 83 |
| ISO 5 | 0,1 µm: 100.000 · 0,3 µm: 10.200 · 0,5 µm: 3.520 · 1 µm: 832 |
| ISO 6 | 0,1 µm: 1.000.000 · 0,5 µm: 35.200 · 1 µm: 8.320 · 5 µm: 293 |
| ISO 7 | 0,5 µm: 352.000 · 1 µm: 83.200 · 5 µm: 2.930 |
| ISO 8 | 0,5 µm: 3.520.000 · 1 µm: 832.000 · 5 µm: 29.300 |
| ISO 9 | 0,5 µm: 35.200.000 · 1 µm: 8.320.000 · 5 µm: 293.000 (nur im Betrieb) |
Für ISO 5 ist in der Ausgabe 2015 kein Grenzwert für Partikel ab 5 µm mehr festgelegt, weil die geringe Zahl solcher Partikel statistisch kaum belastbar zu messen ist. Für größere Partikel sieht die Norm stattdessen den sogenannten M-Deskriptor vor. ISO 9 wird nur für den Betriebszustand verwendet.
GMP-Grade A bis D nach EU-GMP Annex 1
In der Herstellung steriler Arzneimittel gilt zusätzlich der EU-GMP-Leitfaden Annex 1. Die überarbeitete Fassung von 2022 ist seit dem 25. August 2023 anzuwenden und definiert die Reinheitsgrade A bis D.
| GMP-Grad | Max. Partikel je m³ (≥0,5 µm / ≥5 µm) |
|---|---|
| Grade A | In Ruhe: 3.520 / nicht festgelegt Im Betrieb: 3.520 / nicht festgelegt vergleichbar mit ISO 5 |
| Grade B | In Ruhe: 3.520 / nicht festgelegt Im Betrieb: 352.000 / 2.930 vergleichbar mit ISO 5 in Ruhe, ISO 7 im Betrieb |
| Grade C | In Ruhe: 352.000 / 2.930 Im Betrieb: 3.520.000 / 29.300 vergleichbar mit ISO 7 in Ruhe, ISO 8 im Betrieb |
| Grade D | In Ruhe: 3.520.000 / 29.300 Im Betrieb: nicht vorgegeben, legt der Hersteller per Risikobewertung fest vergleichbar mit ISO 8 in Ruhe |
Anders als ISO 14644-1 betrachtet Annex 1 neben Partikeln auch die mikrobiologische Belastung mit eigenen Grenzwerten für Luft, Oberflächen und Handschuhe. Für Grade A sieht der Leitfaden eine unidirektionale Luftströmung vor, als Richtwert nennt er 0,36 bis 0,54 m/s am Arbeitsplatz.
Welche Klasse für welche Anwendung?
Welche Klasse ein Prozess braucht, hängt davon ab, wie empfindlich das Produkt auf Partikel reagiert. Den Ausschlag gibt der kritischste Prozessschritt, nicht der Durchschnitt.
| Klasse | Typische Einsatzbereiche |
|---|---|
| ISO 1 bis ISO 3 | Halbleiterfertigung, Lithografie und Waferbearbeitung |
| ISO 4 bis ISO 5 | Mikrosystemtechnik, Optik und Lasertechnik, sterile Arbeitszonen |
| ISO 6 bis ISO 7 | Elektronikmontage, Sensorik, Medizinprodukte, Feinwerktechnik |
| ISO 8 bis ISO 9 | Verpackung, Lebensmittel und Kunststoffverarbeitung, Vorzonen und Schleusen |
| GMP A und B | Aseptische Abfüllung und offene Handhabung steriler Produkte |
| GMP C und D | Vorbereitende und weniger kritische Schritte der Arzneimittelherstellung |
In der Elektronik treffen zwei Anforderungen aufeinander: Bauteile müssen vor Partikeln und vor elektrostatischer Entladung geschützt werden. Stühle, Bekleidung und Verbrauchsmaterial sollten dann sowohl reinraumtauglich als auch ESD-gerecht sein. Nicht jedes Reinraumprodukt ist automatisch ableitfähig, und nicht jedes ESD-Produkt ist für den Reinraum geeignet.
Bekleidung und Handschuhe für den Reinraum
Der Mensch ist im Reinraum die größte Partikelquelle. Bekleidung, Handschuhe und Fingerlinge müssen deshalb zur Klasse passen. Die Klassenangaben unten stammen aus den jeweiligen Produktdaten.
Gewebe mit eingewebtem Carbongarn, ESD nach IEC 61340-5-1, geeignet für ISO-Klasse 6.
Zum ProduktHaube mit Schulterteil, ESD-gerecht und reinraumtauglich, ergänzt Overall oder Mantel.
Zum ProduktTyp 5/6, antistatisch nach EN 1149-5, für ISO-Klasse 7. Keine ESD-Bekleidung im Sinne von IEC 61340-5-1.
Zum ProduktPuderfrei, Reinraumklasse ISO 4, laut Hersteller für ESD-Arbeitsplätze nach IEC 61340-5-1 geeignet.
Zum ProduktPuderfrei und ableitfähig, Reinraumklasse ISO 5, für das Greifen kleiner Bauteile.
Zum Produkt
Reinraumstühle mit ESD-Ausstattung
Auch Sitzmöbel geben durch Abrieb und Bewegung Partikel ab. Reinraumstühle sind deshalb geprüft und für eine bestimmte Klasse ausgewiesen. Für die Elektronik sind ableitfähige Ausführungen gefragt.
ESD-Reinraum-Drehstuhl, Luftreinheitsklasse 3, Hygienic Design und werkzeuglos wechselbare Polster.
Zum ProduktHocker für ISO-Klasse 3, ESD nach DIN EN 61340-5-1, mit Reinraumrollen.
Zum RatgeberKlasse 3 nach DIN EN ISO 14644-1, mit leitfähigem Vinylbezug und leitfähigen Rollen.
Zum ProduktVom Fraunhofer-Institut geprüft, Luftreinheitsklasse 5, ausgestattet mit ESD-Rollen.
Zum ProduktWischtücher, Tupfer und Klebematten
Verbrauchsmaterial gelangt direkt an Produkt und Arbeitsfläche. Wischtücher und Tupfer sollten deshalb selbst möglichst wenig Partikel abgeben und mindestens für die Klasse des Raums ausgewiesen sein.
Aus PP-Meltblown, nimmt Öle auf, für ISO-Klasse 7. Nicht ESD-gerecht.
Zum Produkt
Am Übergang in den Reinraum halten Klebematten Schmutz von Schuhsohlen und Rädern zurück. Die weiße Reinraum-Klebematte (660 × 1140 mm, 30 Lagen) ist für Eingänge und Schleusen gedacht. Für EPA-Bereiche gibt es die antistatische ESD- und Reinraum-Klebematte (600 × 1200 mm, 30 Lagen). Ist die oberste Lage verschmutzt, wird sie abgezogen.
Worauf Sie bei der Auswahl achten sollten
Mit der Klasse des Raums steht fest, welche Anforderungen Ausrüstung und Verbrauchsmaterial erfüllen müssen. Ein paar Punkte helfen bei der Auswahl.
- Klasse prüfen: Die ausgewiesene Klasse eines Produkts sollte mindestens so streng sein wie die des Raums.
- Alte Bezeichnungen umrechnen: Klasse 10 entspricht etwa ISO 4, Klasse 100 etwa ISO 5, Klasse 1.000 etwa ISO 6, Klasse 10.000 etwa ISO 7 und Klasse 100.000 etwa ISO 8.
- ESD und antistatisch unterscheiden: Antistatisch nach EN 1149-5 ist nicht dasselbe wie ESD-gerecht nach IEC 61340-5-1. In einer EPA zählt die ESD-Eignung.
- Betriebszustand beachten: Eine Klasse in Ruhe sagt wenig über den laufenden Betrieb. Personal, Bekleidung und Arbeitsabläufe bestimmen das Ergebnis im Betrieb.
- Schleuse mitdenken: Klebematten, Umkleidebereich und Bekleidungsregeln halten Partikel vom Reinraum fern.
Häufige Fragen
Was bedeutet ISO 5 konkret?
Ein Raum der ISO-Klasse 5 darf je Kubikmeter Luft höchstens 3.520 Partikel ab 0,5 µm und höchstens 832 Partikel ab 1 µm enthalten. Das entspricht etwa der früheren Klasse 100 nach FED-STD-209E.
Worin unterscheiden sich ISO-Klassen und GMP-Grade?
ISO 14644-1 klassifiziert nur luftgetragene Partikel. Der EU-GMP-Leitfaden Annex 1 legt für die Grade A bis D zusätzlich mikrobiologische Grenzwerte fest und unterscheidet streng zwischen Ruhe und Betrieb.
Was heißt Reinraumklasse 100 oder 1000 auf einer Produktseite?
Das sind Bezeichnungen der zurückgezogenen US-Norm FED-STD-209E. Klasse 100 entspricht ungefähr ISO 5, Klasse 1.000 ungefähr ISO 6.
Wie oft muss ein Reinraum nachgemessen werden?
DIN EN ISO 14644-2:2015 sieht für den Nachweis der Partikelkonzentration ein Intervall von höchstens 12 Monaten vor. Für GMP-Räume gelten zusätzlich die Vorgaben aus Annex 1 und die eigene Risikobewertung.
Brauche ich in einem Elektronik-Reinraum ESD-Produkte?
Wenn im Reinraum elektrostatisch gefährdete Bauteile gehandhabt werden, ja. Dann sollten Stühle, Bekleidung, Handschuhe und Verbrauchsmaterial sowohl reinraumtauglich als auch ESD-gerecht sein.
Reinraumausstattung anfragen
Nennen Sie uns die Klasse Ihres Reinraums und ob zusätzlich ESD-Schutz gefordert ist. Wir schicken Ihnen ein Angebot für passende Stühle, Bekleidung und Verbrauchsmaterial.
ESD und Reinraum
Produkte, die beide Anforderungen erfüllen, klar gekennzeichnet.
Herstellerangaben
Reinraumklassen nur so, wie der Hersteller sie ausweist.
Reinraumstühle
Bimos, Warmbier und meychair im Sortiment.
Verbrauchsmaterial
Handschuhe, Tücher, Tupfer und Klebematten aus einer Hand.