Aktiven Luftkeimsammler auswählen - worauf kommt es an?
Der aktive Luftkeimsammler zieht ein definiertes Luftvolumen an und schlägt Keime auf einem Nährmedium nieder. Dieser Ratgeber erklärt Impaktor gegen Impinger, die Bedeutung von Ansaugvolumen und d50-Wert sowie die Anforderungen nach ISO 14698 und EU-GMP Annex 1.
Luftkeimsammler ansehenImpaktor oder Impinger - welches Prinzip passt?
Aktive Luftkeimsammler saugen mit einer Pumpe ein festgelegtes Luftvolumen an. Beim Impaktor trifft der Luftstrom durch eine Sieb- oder Schlitzdüse mit hoher Geschwindigkeit auf einen Agar-Nährboden, sodass Partikel und daran haftende Keime niedergeschlagen werden. Beim Impinger wird die Luft dagegen in eine Sammelflüssigkeit geleitet, die die Mikroorganismen aufnimmt.
Der Impaktor mit Petrischale oder Kontaktplatte dominiert das Routine-Monitoring in der Pharmaproduktion, weil die Auswertung direkt als koloniebildende Einheiten (KBE) erfolgt. Der Impinger eignet sich für Aerosole, Viren oder wenn eine Anreicherung in Flüssigkeit gewünscht ist.
- Sieb-Impaktor: viele feine Löcher, gleichmässige Verteilung auf der Platte.
- Schlitz-Impaktor: rotierender Agar, zeitaufgelöste Erfassung möglich.
- Impinger: Luft in Flüssigkeit, ideal für Viren und lösliche Aerosole.
- Filtration: Gelatinefilter für empfindliche oder anspruchsvolle Keime.
Ansaugvolumen und d50-Wert - was zählt physikalisch?
Zwei Kennwerte entscheiden über die Aussagekraft: das Ansaugvolumen und die physikalische Sammeleffizienz, ausgedrückt über den d50-Wert. Der d50 ist der aerodynamische Partikeldurchmesser, bei dem 50 Prozent der Partikel abgeschieden werden. Je kleiner der d50, desto zuverlässiger werden auch kleine keimtragende Partikel erfasst.
Ein hohes Ansaugvolumen verkürzt die Probenahmezeit für 1 m³, erhöht aber den Aufprallstress und die Austrocknung des Agars. Die Norm ISO 14698 verlangt, dass sowohl die physikalische als auch die biologische Sammeleffizienz bekannt und dokumentiert sind, damit die KBE-Werte vergleichbar bleiben.
Was fordern ISO 14698 und Annex 1?
Die ISO 14698 beschreibt die Biokontaminationskontrolle in Reinräumen und legt fest, dass Sammelgeräte validiert, kalibriert und mit bekannter Effizienz betrieben werden. Der EU-GMP Annex 1 (Revision 2022) verlangt für aseptische Prozesse ein risikobasiertes, möglichst kontinuierliches mikrobiologisches Monitoring der kritischen Zonen.
- Regelmässige Kalibrierung der Ansaugrate, idealerweise jährlich.
- Dokumentierte physikalische und biologische Sammeleffizienz.
- Ableitfähiges, desinfizierbares Gehäuse aus Edelstahl für die Sterilbereiche.
- Autoklavierbarer Probenkopf zur Vermeidung von Kreuzkontamination.
- Datenlogging von Volumen, Zeit und Standort für die Chargendokumentation.
Häufige Fragen
Was bedeutet der d50-Wert bei einem Luftkeimsammler?
Der d50 ist der aerodynamische Partikeldurchmesser, bei dem das Gerät 50 Prozent der Partikel abscheidet. Ein d50 unter 1 µm zeigt, dass auch kleine keimtragende Partikel zuverlässig erfasst werden.
Welches Probenvolumen ist nach Annex 1 nötig?
Für die Bewertung kritischer Zonen wird ein Probenvolumen von 1 m³ je Messung empfohlen, da nur so der geforderte Grenzwert von unter 1 KBE je m³ statistisch belastbar geprüft werden kann.
Impaktor oder Impinger im Reinraum?
Für das Routine-Monitoring in GMP-Klasse A und B werden Impaktoren mit Agar-Platten eingesetzt. Der Impinger kommt zum Einsatz, wenn Viren oder lösliche Aerosole in Flüssigkeit gesammelt werden sollen.
Wie oft muss ein aktiver Luftkeimsammler kalibriert werden?
Die Ansaugrate sollte regelmässig, üblicherweise jährlich, gegen einen rückführbaren Standard kalibriert werden. ISO 14698 verlangt eine dokumentierte Kalibrierung als Voraussetzung für vergleichbare KBE-Werte.
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Wir liefern aktive Impaktor-Luftkeimsammler mit kalibrierter Ansaugrate und dokumentierter d50-Effizienz - geeignet für das Monitoring nach ISO 14698 und Annex 1.
Normkonform
Geräte für das Monitoring nach ISO 14698 und Annex 1.
Kalibriert
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Effizienz belegt
Physikalische und biologische Sammeleffizienz im Datenblatt.
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