Welche Reinraumklasse nach ISO 14644-1 brauche ich?
Die Reinraumklasse nach ISO 14644-1 legt fest, wie viele Partikel pro Kubikmeter Luft zulässig sind. Dieser Ratgeber erklärt die Klassen ISO 5 bis ISO 8, die zugehörigen Partikelgrenzwerte und Luftwechselraten sowie die Zuordnung zu den GMP-Graden A bis D.
Reinraumbedarf ansehenWas bedeuten die Reinraumklassen ISO 5 bis ISO 8?
Die Norm ISO 14644‑1 klassifiziert Reinräume nach der maximal zulässigen Partikelkonzentration pro Kubikmeter Luft. Die Klassenzahl ist der Zehnerlogarithmus der erlaubten Partikelmenge: ISO 5 lässt maximal 3.520 Partikel ab 0,5 µm je m³ zu, ISO 8 dagegen 3.520.000, also das Tausendfache.
Je kleiner die Klassenzahl, desto sauberer die Luft. Für jede Klasse gelten gestaffelte Grenzwerte für mehrere Partikelgrössen. Die Messung erfolgt mit einem Partikelzähler an definierten Messpunkten im belegten oder unbelegten Zustand.
Welche Klasse passt zu welcher Anwendung?
Die nötige Reinraumklasse richtet sich nach der Empfindlichkeit des Produkts. Nicht jede Anwendung braucht ISO 5. Wer überklassifiziert, zahlt hohe Investitions- und Betriebskosten für Luftaufbereitung, die das Produkt nicht erfordert.
- ISO 5: aseptische Abfüllung, Mikroelektronik, offene Sterilprodukte.
- ISO 6: Montage empfindlicher Optik und Sensoren, Medizinprodukte-Kernzonen.
- ISO 7: Verpackung von Medizinprodukten, Pharma-Nebenbereiche, Laborzonen.
- ISO 8: allgemeine Fertigung, Umkleiden, Schleusen und Vorbereitungsräume.
Wie hängen Luftwechselrate und Klasse zusammen?
Die Luftwechselrate gibt an, wie oft das Luftvolumen des Raums pro Stunde komplett ausgetauscht wird. Sie hält die Partikelkonzentration niedrig, indem sie erzeugte Partikel abführt. Je strenger die Klasse, desto höher die nötige Rate.
ISO 5 erfordert meist eine laminare Verdrängungsströmung (unidirektional) mit flächendeckenden HEPA- oder ULPA-Filtern. Niedrigere Klassen arbeiten turbulent mischend mit deutlich weniger Luftwechseln, was Energie spart.
Wie ordne ich GMP-Grade A bis D zu?
In der Pharmaproduktion gilt zusätzlich der EU-GMP-Leitfaden Annex 1 mit den Graden A bis D. Diese lassen sich näherungsweise den ISO-Klassen zuordnen, unterscheiden aber zwischen Ruhezustand (at rest) und Betrieb (in operation) und fordern zusätzlich mikrobiologische Grenzwerte.
Grad A entspricht im Ruhe- und Betriebszustand ISO 5. Grad B liegt in Ruhe bei ISO 5, im Betrieb bei ISO 7. GMP fordert zusätzlich Keimzahlgrenzen wie unter 1 KBE je Kubikmeter für Grad A, die ISO 14644‑1 allein nicht abdeckt.
Häufige Fragen
Was ist der Unterschied zwischen at rest und in operation?
At rest wird der leere, aber betriebsbereite Raum ohne Personal gemessen, in operation während der laufenden Produktion mit Personal und Prozess. Im Betrieb liegen die Partikelwerte höher, daher gelten oft zwei Klassen je Raum.
Welche Reinraumklasse brauche ich für Medizinprodukte?
Die Verpackung und Montage nicht steriler Medizinprodukte erfolgt meist in ISO 7 oder ISO 8. Kritische Kernzonen oder offene sterile Produkte erfordern ISO 5 bis ISO 6, abhängig von der Risikobewertung.
Reicht ein HEPA-Filter für jede Klasse?
HEPA-Filter der Klasse H13 oder H14 decken ISO 6 bis ISO 8 zuverlässig ab. Für ISO 5 mit laminarer Strömung und höchsten Anforderungen werden teils ULPA-Filter (U15/U16) eingesetzt.
Entspricht Grad A automatisch ISO 5?
Grad A entspricht partikelbezogen ISO 5 in Ruhe und Betrieb, verlangt aber zusätzlich mikrobiologische Grenzwerte und eine unidirektionale Strömung. ISO 5 allein erfüllt noch nicht alle GMP-Anforderungen.
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